Khẩu trang chính là một vũ khí đắc lực, nhỏ gọn nhưng rất có hiệu quả trong việc phòng ngừa dịch bệnh lây lan. Trong tình hình dịch bệnh căng thẳng, sự cần thiết của khẩu trang và nhu cầu sử dụng tăng vọt hơn bao giờ hết, khiến khẩu trang rơi vào tình trạng cháy hàng và rất khan hiếm. Nhiều doanh nghiệp, cơ sở sản xuất đang ráo riết mở rộng hoạt động kinh doanh sang sản xuất khẩu trang y tế để kịp đáp ứng thị trường. Đăng ký sản xuất khẩu trang y tế là một khâu quan trọng trong quá trình mở cơ sở sản xuất khẩu trang y tế. Bài viết sau đây của Uniduc sẽ giúp quý khách hàng giải đáp thắc mắc đó.
1. Những điều kiện cần để mở cơ sở sản xuất khẩu trang y tế
Điều kiện về nhân sự
- Người phụ trách chuyên môn cần có trình độ thấp nhất là Cao đẳng Kỹ thuật Trang thiết bị Y tế hoặc phải tốt nghiệp Đại học chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược trở lên.
- Đã trực tiếp tham gia công tác về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở Trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên
- Người phụ trách chuyên môn đảm bảo làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế sau khi được phân công, bổ nhiệm bằng văn bản chính thức.
Yêu cầu về cơ sở vật chất và quản lý chất lượng
- Tùy theo yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất, cần chuẩn bị địa điểm, nhà xưởng có diện tích phù hợp, có thiết bị và quy trình sản xuất đạt chuẩn. Nếu không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì cần hợp tác với các cơ sở đủ khả năng kiểm tra chất lượng các trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Kho bảo quản phải đáp ứng điều kiện về diện tích đủ lớn, môi trường khô thoáng, sạch sẽ, không ở gần các nguồn ô nhiễm. Tạo điều kiện tối ưu nhất để bảo quản các trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng, có phương tiện phù hợp để vận chuyển thiết bị từ cơ sở sản xuất đến nơi phân phối, giao hàng. Trường hợp không có kho bảo quản và phương tiện phù hợp để vận chuyển thì phải có hợp đồng với các cơ sở đủ khả năng đáp ứng theo quy định.
- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/ND-CP.
- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.
Hồ sơ đủ điều kiện để sản xuất và lưu hành
Người chịu trách nhiệm lớn nhất của cơ sở sản xuất khẩu trang y tế có trách nhiệm chuẩn bị và gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất và lưu hành đến Sở Y tế. Hồ sơ bao gồm:
- Bản công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu Phụ lục II, Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn có đính kèm xác nhận thời gian công tác và các văn bằng, chứng chỉ chứng minh đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn tại cơ sở sản xuất.
- Văn bản chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
- Hợp đồng nguyên tắc.
Nộp hồ sơ và thủ tục xử lý hồ sơ đăng ký sản xuất khẩu trang y tế
Sau khi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất được gửi đến Sở Y tế tại nơi cơ sở sản xuất tọa lạc, nếu hồ sơ đã hợp lệ và đầy đủ các yêu cầu thì Sở Y tế sẽ cấp cho cơ sở sản xuất Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố.
Sau 3 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận hồ sơ hợp lý, thông tin của cơ sở sản xuất sẽ được Sở công bố trên cổng thông tin điện tử gồm có các mục:
- Tên cơ sở sản xuất khẩu trang y tế
- Tên người phụ trách chuyên môn tại cơ sở sản xuất
- Các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất ra
- Hồ sơ công bố cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khẩu trang
Các trang thiết bị y tế trước khi đưa vào lưu hành trên thị trường đều cần phải có số lưu hành. Khẩu trang là trang thiết bị y tế loại A nên số lưu hành chính là số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng. Chi tiết bộ hồ sơ có quy định tại Điều 22 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp cho cơ sở sản xuất Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng. Sau 3 ngày kể từ ngày tiếp nhận ghi trên phiếu, Sở Y tế sẽ công khai thông tin trên cổng thông tin điện tử. Các thông tin ấy gồm có:
- Tên cơ sở sản xuất khẩu trang y tế, phân loại, nước sản xuất
- Số lưu hành của trang thiết bị y tế loại A, cụ thể là khẩu trang y tế
- Tên người phụ trách chuyên môn tại cơ sở sản xuất, tên người sở hữu
- Tên người sở hữu số lưu hành và địa chỉ
- Tên cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và địa chỉ
- Các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất ra
- Thông tin liên hệ gồm địa chỉ và số điện thoại chính thức
- Hồ sơ công bố cơ sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Trong quá trình nộp hồ sơ đăng ký sản xuất khẩu trang y tế, có thể sẽ có những yêu cầu và điều kiện phát sinh trong quá trình làm việc. Tốt hơn bạn nên tìm đến một đơn vị hỗ trợ và có kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế để được tư vấn chi tiết và kỹ càng hơn. Uniduc là một đơn vị có bề dày kinh nghiệm trong việc nghiên cứu và sản xuất máy móc, cũng như có đội ngũ kỹ sư, nhân viên hỗ trợ quý khách hàng nhiệt tình. Mọi khúc mắc trong quá trình làm hồ sơ đăng ký sản xuất khẩu trang y tế sẽ được công ty chúng tôi giải đáp tận tình cho quý khách hàng.
Chúc quý khách luôn thành đạt và hạnh phúc trong cuộc sống!
UNIDUC – KIẾN TẠO NHÀ MÁY SẢN XUẤT TỰ ĐỘNG
- Hotline: 089 6688 629 (Phòng kinh doanh)
- Địa chỉ: 22 Đường 54, Thảo Điền, Quận 2, TP.HCM
- Email: [email protected]
- Website: https://maysanxuattudong.com
